2025: pesquisa clínica para registro de canabinoides no Brasil

Por Fabrício Pamplona

Brasil inicia uma nova fase em 2025 no setor de cannabis medicinal: primeira pesquisa clínica autorizada para medicamentos à base de extratos de cannabis conduzida pela Greencare. Uma empresa pioneira, obteve aval da ANVISA para estudos envolvendo o extrato completo da planta, destacando-se enquanto concorrentes permanecem focados no CBD isolado. Investimento da Greencare em pesquisa e desenvolvimento soma R$ 25 milhões, sinal claro de comprometimento com a inovação e a regulação.

Mas o que torna essa iniciativa relevante? Produtos comerciais de cannabis no Brasil têm apenas uma Autorização Sanitária prevista na RDC 327/2019. Essa autorização, válida por cinco anos, não confere a esses produtos o status de medicamento. Para tal, são necessários estudos clínicos que comprovem eficácia e segurança das formulações.

RDC 327 exige que empresas elaborem estratégias de pesquisa para comprovar a eficácia e segurança de seus produtos, mas nem todas parecem comprometidas. Greencare, ao sair na frente, demonstra seriedade e visão de longo prazo, preparando-se para uma transição necessária.

De acordo com o Artigo 73 da RDC, empresas têm até 365 dias para começar a comercializar seus produtos após a concessão da autorização, mas precisam avançar em estudos clínicos para evitar que licenças expirem sem a transformação para medicamentos.

Greencare deve inspirar outras empresas a seguirem o mesmo caminho, mas será que todas buscarão indicações clínicas para epilepsia, como tradicionalmente ocorre? Provavelmente não. Mercado brasileiro precisará de estratégias criativas para diversificar as indicações clínicas e atender a diferentes nichos, fortalecendo o posicionamento de cada marca.

Acredito que apenas cerca de 20% das empresas autorizadas pela RDC 327 irão se engajar em pesquisa clínica nos próximos dois anos. Isso resultaria em pelo menos oito novos estudos de registro iniciados no Brasil, uma quantidade significativa considerando que a maioria dos produtos no mercado ainda depende de importação ou autorização provisória.

Brasil vive um cenário único: produtos de cannabis são amplamente comercializados e prescritos antes de terem sua eficácia e segurança comprovadas por estudos clínicos robustos. Regulamentação busca equilibrar acessibilidade e segurança, mas ainda há ajustes necessários.

Artigo 50 da RDC reforça diferença entre produtos autorizados e medicamentos, exigindo que pacientes sejam informados sobre a condição regulatória dos produtos e os riscos associados, incluindo assinatura de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Com demanda crescente por produtos à base de cannabis, Brasil comercializou 423,7 mil unidades entre janeiro e setembro de 2025, representando R$ 163,6 milhões em vendas. Transição para medicamentos completos é uma oportunidade. Produtos com extratos completos, como os da Greencare, têm mostrado maior aceitação, e a realização de estudos clínicos robustos será essencial para consolidar a confiança dos médicos e pacientes.

Momento é de transformação. Iniciativas como a da Greencare apontam o caminho para um mercado mais maduro, ético e sustentável, e Brasil tem oportunidade de se destacar como líder global na pesquisa e desenvolvimento de medicamentos à base de cannabis.

Fonte: Cannabis Monitor.